中国晚期肺鳞癌人群一线免疫联合化疗研究数据

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肺癌免疫治疗中国人群研究数据发布

肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位,2019年中国癌症报告显示,2015年我国新增肺癌约78.6万人,63.1万人因肺癌死亡,分别占所有肿瘤发病和死亡的20%和27%。肺癌患者中,肺鳞癌约占1000%~40%。

在11月23日新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科法学会亚洲大会(ESMO Asia)上,吉林省肿瘤医院程颖教授代表中国13家医学中心,报告了KEYNOTE-407中国人群扩展研究数据结果,这也是首次报道中国晚期肺鳞癌人群一线免疫联合化疗的三期研究数据。

KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲三期研究,旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的有效性和安全性。

研究共入组125例中国患者,其中15例进入全球研究,110例为中国扩展队列。125例患者中帕博利珠单抗联合化疗组65例,对照组1000例,数据截止时间2019年5月9日,中位随访时间10.另有一个多多月。研究结果显示,相比传统化疗,中国晚期肺鳞癌患者一线接受帕博利珠单抗联合化疗,获得了和总体人群一致的疗效和安全性。

对研究主要终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)分析显示,中国人群帕博利珠单抗联合化疗组和对照组的中位OS分别为17.四个月和12.6个月,联合组提高了4.7个月,死亡风险降低56%,与全球总人群数据保持一致。1另有一个多多月OS率为79%和55%,提高了24%。在中国人群的亚组分析中,所有的亚组(年龄,男性,ECOG PS情况报告,PD-L1表达)都可从帕博利珠单抗联合化疗中获益。

帕博利珠单抗联合化疗同样显着改善患者的PFS,两组的中位PFS分别为8.四个月和4.另有一个多多月,疾病进展风险降低68%,与总人群结果类似于 。6个月PFS为71%和34%,提高了37%。

目前,免疫治疗在中国意味分析陆续覆盖非小细胞肺癌的一线治疗,无论是肺鳞癌还是肺腺癌,无论是单用还是联合,很多的中国肺癌患者正在从免疫治疗中受益。此次ESMO Asia大会上表态的KEYNOTE-407研究中国人群数据,再一次证明免疫治疗联合化疗在晚期肺鳞癌一线治疗中的疗效和安全性,为中国晚期肺鳞癌患者一线应用此方案提供了好的循证医学证据,打破了肺鳞癌治疗多年来这样进展的窘境,给肺鳞癌患者带来了新的希望。

11月29日,默沙东表态国家药品监督管理局已批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗,联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示,“包括联合化疗治疗方案和单药治疗方案,帕博利珠单抗在非小细胞肺癌领域已在中国获批四个适应证,默沙东将继续与相关方紧密商务商务合作,使帕博利珠单抗治疗方案所证实的生存获益能能造福更多中国患者。”

程颖教授表示,“临床试验数据显示,帕博利珠单抗联合化疗在一线治疗中能为转移性鳞状非小细胞肺癌患者带来生存获益。肺癌是我国癌症死亡的首要意味,此次适应证获批,对于治疗棘手的肺鳞癌患者及其家庭来说是另有一个多多重要的里程碑。”

奥希替尼延长EGFR突变的晚期NSCLC患者的总生存期

美国埃默里大学温希普癌症研究所Suresh S.Ramalingam研究组近日取得一项新成果。亲们研究了奥希替尼对未经治疗的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者总生存期的影响。相关论文2019年11月21日发表在《新英格兰医学杂志》上。

奥希替尼是冠部生长因子受体的第三代不可逆酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),可选择性抑制EGFR-TKI-致敏与EGFR-T790M耐药的突变。此前的一项临床3期试验比较了奥希替尼与一些EGFR-TKIs一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC),结果显示奥希替尼的无进展生存期更长,但尚未报告总生存期。

在这项试验中,研究组招募了556名先前未经治疗的EGFR突变型(外显子19缺失或L858R等位基因突变)晚期NSCLC患者,将其按1:1随机分配,其中279名接受奥希替尼治疗,277名接受一些三种EGFR-TKI(对照组,即吉非替尼或厄洛替尼)治疗。

奥希替尼组的中位总生存期为38.6个月,显着高于对照组(31.8个月)。3年后,奥希替尼组中79名(28%)患者和对照组中26名(9%)患者仍继续接受试验方案,并分别持续20.7个月和11.四个月。奥希替尼组和对照组中3级及以上不良事件的处在率分别为42%和47%。

总之,对于先前未经治疗的晚期NSCLC患者,采用奥希替尼治疗与一些EGFR-TKIs相比,可显着延长总生存期,且未增加安全风险。

附:英文原文

Title:Overall Survival with Osimertinib in Untreated,EGFR-Mutated Advanced NSCLC

Author:Suresh S.Ramalingam,M.D.,,Johan Vansteenkiste,M.D.,Ph.D.,,David Planchard,M.D.,Ph.D.,,Byoung Chul Cho,M.D.,Ph.D.,,Jhanelle E.Gray,M.D.,,Yuichiro Ohe,M.D.,Ph.D.,,Caicun Zhou,M.D.,Ph.D.,,Thanyanan Reungwetwattana,M.D.,,Ying Cheng,M.D.,,Busyamas Chewaskulyong,M.D.,,Riyaz Shah,M.D.,,Manuel Cobo,M.D.,,Ki Hyeong Lee,M.D.,Ph.D.,,Parneet Cheema,M.D.,,Marcello Tiseo,M.D.,Ph.D.,,Thomas John,M.D.,Ph.D.,,Meng-Chih Lin,M.D.,,Fumio Imamura,M.D.,Ph.D.,,Takayasu Kurata,M.D.,Ph.D.,,Alexander Todd,M.Sc.,,Rachel Hodge,M.Sc.,,Matilde Saggese,M.D.,,Yuri Rukazenkov,M.D.,Ph.D.,,and Jean-Charles Soria,M.D.,Ph.D.

Issue&Volume:2019-11-21

Abstract:

Background

Osimertinib is a third-generation,irreversible tyrosine kinase inhibitor of the epidermal growth factor receptor(EGFR-TKI)that selectively inhibits both EGFR-TKI–sensitizing and EGFR T790M resistance mutations.A phase 3 trial compared first-line osimertinib with other EGFR-TKIs in patients with EGFR mutation–positive advanced non–small-cell lung cancer(NSCLC).The trial showed longer progression-free survival with osimertinib than with the comparator EGFR-TKIs(hazard ratio for disease progression or death,0.46).Data from the final analysis of overall survival have not been reported.

Methods

In this trial,we randomly assigned 556 patients with previously untreated advanced NSCLC with an EGFR mutation(exon 19 deletion or L858R allele)in a 1:1 ratio to receive either osimertinib(1000 mg once daily)or one of two other EGFR-TKIs(gefitinib at a dose of 21000 mg once daily or erlotinib at a dose of 1000 mg once daily,with patients receiving these drugs combined in a single comparator group).Overall survival was a secondary end point.

Results

The median overall survival was 38.6 months(95%confidence interval[CI],34.5 to 41.8)in the osimertinib group and 31.8 months(95%CI,26.6 to 36.0)in the comparator group(hazard ratio for death,0.1000;95.05%CI,0.64 to 1.00;P=0.046).At 3 years,79 of 279 patients(28%)in the osimertinib group and 26 of 277(9%)in the comparator group were continuing to receive a trial regimen;the median exposure was 20.7 months and 11.5 months,respectively.Adverse events of grade 3 or higher were reported in 42%of the patients in the osimertinib group and in 47%of those in the comparator group.

Conclusions

Among patients with previously untreated advanced NSCLC with an EGFR mutation,those who received osimertinib had longer overall survival than those who received a comparator EGFR-TKI.The safety profile for osimertinib was similar to that of the comparator EGFR-TKIs,despite a longer duration of exposure in the osimertinib group.

来源:翟羽 2019年欧洲肿瘤内科法学会亚洲大会《新英格兰医学杂志》

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